Zasady zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych przez pacjentów

Pacjent ma prawo zgłaszać wszystkie działania leku, które w jego odczuciu są niewłaściwe. Zaliczą się do nich działania szkodliwe i te, które powodują uczucie dyskomfortu.

Należy je zgłaszać bez względu na to, czy jest to sytuacja rzeczywista, czy jedynie podejrzenie.

Podstawa prawna: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 686)

Działaniem niepożądanym leku nazywamy każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.

Można zgłosić takie działania niepożądane, które wydarzyły się po:

• zażyciu leku zgodnie ze wskazaniami i w zalecanej dawce,
• zażyciu leku we wskazaniach innych od tych, które zawarte są w ulotce,
• nadużywaniu leku lub gdy przedawkuje się lek (w sposób świadomy lub nieświadomy),
• zażyciu leku w celach pozamedycznych,
• zażyciu leku w wyniku popełnienia błędu w jego stosowaniu.

Celem monitorowania działań niepożądanych jest uaktualnianie informacji o lekach, o te które ujawniają się, gdy jest on stosowany przez większą ilość chorych pacjentów. Wiąże się to z zaobserwowaniem skutków wcześniej nieopisanych lub podkreśleniem częstości występowania danych reakcji niepożądanych, jak również faktem różnic osobniczych między pacjentami i przebiegiem ich chorób.

Monitorowaniem działań niepożądanych produktów leczniczych, tj. zbierania raportów oraz informacji o niepożądanych działaniach, zajmuje się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

1. Bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
   • poprzez wypełnienie elektronicznego formularza dostępnego w Systemie Monitorowania Zagrożeń (SMZ) pod adresem: https://smz2.ezdrowie.gov.pl/reportNDPL4
   • przesyłając wypełniony formularz (do pobrania tutaj):
     • faxem (na numer: 22 4921309),
     • e-mailem na adres: ndl@urpl.gov.pl,
     • pocztą tradycyjną na adres:
       Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
     • telefonicznie pod numerem 22 49 21 301 (dostępny od poniedziałku do piątku w godzinach 9:00 – 14:00).
2. Do podmiotu odpowiedzialnego/ producenta/ dystrybutora leku – adres znajduje się na końcu ulotki dla pacjenta, która dołączona jest do leku.
3. Do osoby wykonującej zawód medyczny – lekarza, farmaceuty, pielęgniarki czy ratownika medycznego, którzy pomogą w wypełnieniu formularza dla pacjenta lub wypełnią formularz dedykowany dla pracownika medycznego.

Więcej informacji na temat niepożądanego działania leków można uzyskać na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: https://www.gov.pl/web/urpl/monitorowanie-bezpieczenstwa-lekow2